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【CTR20192051】胰岛素肠溶胶丸的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20192051

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

胰岛素肠溶胶丸

药物类型

化药

规范名称

胰岛素肠溶胶丸

首次公示信息日的期

2019-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于1型糖尿病，2型糖尿病口服非胰岛素抗糖尿病药无效或效果不满意者

试验通俗题目

胰岛素肠溶胶丸的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

胰岛素肠溶胶丸联合口服降糖药治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201907

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价与安慰剂组联合口服降糖药相比，胰岛素肠溶胶丸联合口服降糖药治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者给药24周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 650 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；

排除标准

1.1型糖尿病患者、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病（如库欣综合征、肢端肥大症等引起的糖尿病）；

2.空腹血浆葡萄糖＞13.3 mmol/L或＜7.0 mmol/L（中心化检测值）；

3.血红蛋白水平：男性<120g/L，女性<100g/L，近12周内有输血史、献血史，或者其他严重血液系统疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验1条
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