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【ChiCTR2100041777】蠲痹颗粒辅助类风湿关节炎（风寒湿痹证）激素撤减的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100041777

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-01-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

蠲痹颗粒辅助类风湿关节炎（风寒湿痹证）激素撤减的临床研究

试验专业题目

蠲痹颗粒辅助类风湿关节炎（风寒湿痹证）激素撤减的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本课题采用前瞻性研究的方法，评估蠲痹颗粒治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）临床疗效，同时探寻该药是否有助于激素撤减，为拓宽蠲痹颗粒的临床应用价值提供一手数据。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照设计

盲法

开放

试验项目经费来源

云南省科技厅

试验范围

/

目标入组人数

62;31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合1987年ACR和中医风寒湿痹证候诊断标准的RA患者； 2.DAS28评分>2.6的RA病情活动者； 3.既往服用糖皮质激素（若DAS28评分≥5.1，服用醋酸泼尼松片≥20mg/天或等效剂量激素；若2.6＜DAS28＜5.1，服用醋酸泼尼松片≥10mg/天或等效剂量激素）的患者； 4.年龄在18-65岁，男女不限； 5.自愿参加本试验并同意进入临床研究，签署知情同意书者。；

排除标准

1.参加试验前有严重呼吸(包括肺间质纤维化)、血液循坏、消化、内分泌、泌尿系统疾病及恶性肿瘤病史； 2.存在出血倾向活动性胃肠疾病者、近期有手术病史的患者； 3.存在抗菌药物不能控制的感染，参加试验前2月严重感染或有机会感染病史； 4.近1月来曾使用生物制剂； 5.妊娠期、哺乳期妇女； 6.正在参加其他临床试验的患者； 7.过敏体质者（对蠲痹颗粒及激素等试验药物过敏）； 8.精神病患者； 9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650021

联系人通讯地址

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