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      【CTR20201419】维生素K1注射用乳剂在中国成年健康受试者中的比较药代动力学研究（预试验）

      基本信息
      登记号

      CTR20201419

      试验状态

      已完成

      药物名称

      维生素K1注射用乳剂

      药物类型

      化药

      规范名称

      维生素K1注射用乳剂

      首次公示信息日的期

      2020-07-21

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      用于维生素K缺乏或干扰维生素K活性的药物干预导致的凝血因子II，VII，IX和X合成障碍引起的凝血功能障碍疾病。

      试验通俗题目

      维生素K1注射用乳剂在中国成年健康受试者中的比较药代动力学研究（预试验）

      试验专业题目

      维生素K1注射用乳剂在中国成年健康受试者中的比较药代动力学研究（预试验）

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      510320

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以西安安健药业有限公司研制、生产的维生素K1注射用乳剂（规格：1ml：10mg）为受试制剂，International Medication Systems，Limited公司生产维生素K1注射液（药品名：Phytonadione）（规格：0.5ml：1mg）为参比制剂，探索受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的安全性，同时为正式试验样本量及采血点的确定提供依据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      其它

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 8 ；

      实际入组人数

      国内: 8  ；

      第一例入组时间

      2020-07-24

      试验终止时间

      2020-08-01

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄≥18周岁的健康受试者，男女均有；

      排除标准

      1.存在研究者判定为有临床意义的呼吸系统、消化系统、内分泌系统、心血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、泌尿系统及自身免疫系统等疾病史；

      2.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

      3.给药前14天内应用过任何处方药、非处方药、中草药者，包括抗凝血药物（如：华法林等）或促凝血药物（如：维生素K、氨甲苯酸等），或在试验期间需要任何抗凝血功能的药物（如：华法林、肝素）或在试验期间需要任何促凝血功能的药物（安络血、云南白药等）治疗者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京世纪坛医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100089

      联系人通讯地址
      维生素K1注射用乳剂的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评3条
      • 中国临床试验3条
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