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【ChiCTR2300072496】大剂量维生素B6注射液临床应用的安全性评价：一项基于真实世界数据的单中心、回顾性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300072496

试验状态

结束

药物名称

维生素B6注射液

药物类型

化药

规范名称

维生素B6注射液

首次公示信息日的期

2023-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

VB6安全性

试验通俗题目

大剂量维生素B6注射液临床应用的安全性评价：一项基于真实世界数据的单中心、回顾性研究

试验专业题目

大剂量维生素B6注射液临床应用的安全性评价：一项基于真实世界数据的单中心、回顾性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评价大剂量维生素B6注射液（VB6）临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

不同剂量对照

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

南京健融生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

227;12540

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-02

试验终止时间

2023-06-07

是否属于一致性

/

入选标准

1.所有使用过VB6的住院患者； 2.年龄≥18岁； 3.住院天数≥3天，≤60天； 4.住院期间患者仅使用过单一剂量的VB6，且连续使用≥3天； 5.使用VB6前至少有一次肝肾功能相关生化指标检测，且都处于正常参考值范围高限以下； 6.连续使用VB6 3天后至少有一次肝肾功能相关生化指标检测。；

排除标准

在重症监护科（ICU）、肿瘤科或肾病科治疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市武进人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
维生素B6注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评179条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文318条
  • 日本药品1条
市场信息
  • 药品招投标8656条
  • 企业公告8条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 无推荐参比制剂药品目录1条
  • 仿制药参比制剂目录7条
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合理用药
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