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    【ChiCTR1800016237】血管腔内射频消融去股浅动脉交感神经化治疗血栓闭塞性脉管炎：多中心、随机、三臂、开放标签临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800016237

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-05-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    血栓闭塞性脉管炎

    试验通俗题目

    血管腔内射频消融去股浅动脉交感神经化治疗血栓闭塞性脉管炎：多中心、随机、三臂、开放标签临床试验

    试验专业题目

    腔内射频消融治疗血栓闭塞性脉管炎的疗效观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200434

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在验证应用血管腔内射频消融去股浅动脉交感神经化治疗血栓闭塞性脉管炎患者的有效性及安全性，达到病变血管管腔中长期通畅及下肢缺血症状改善的目的。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    考虑到本研究涉及多个中心，且估计总体样本量在150例，为了入组方便，拟以中心为随机分层因素（即每个中心采用独立的随机数表），结合区组随机化（区组大小为6）进行随机分组，总体入组进程考虑竞争入组原则，即所有中心入组患者达到样本量上限则停止入组。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    浦东新区卫生和计划生育委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    25;100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-05-21

    试验终止时间

    2021-05-21

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄在18-50岁之间 ； 2. 超声、CTA、MRA或血管造影明确诊断有股浅动脉或膝下动脉狭窄，且狭窄度＞50%； 3. Rutherford分级≥4分； 4. 签署知情同意书。；

    排除标准

    1. CTA检查发现无远端流出道，或由医师判断不适合进行介入治疗； 2. 近期内已考虑截肢； 3. 伴有危及生命的并发症，或者严重的感染； 4. 合并有肿瘤； 5. 近3个月内接受过介入、手术或细胞移植治疗； 6. 妊娠期或哺乳期； 7. 近3月内发生心梗、卒中等心脑血管事件。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市浦东医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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