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    【CTR20132142】评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎的安全有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132142

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    黄甲软肝颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    黄甲软肝颗粒

    首次公示信息日的期

    2014-04-29

    临床申请受理号

    CXZL0900005

    靶点

    /

    适应症

    益气疏肝，活血软坚。用于肝纤维化和早期肝硬化脾虚肝郁，气血淤阻证。症见胁肋刺痛或胀痛，食欲不振，脘腹胀满，大便溏烂，神疲乏力，面色晦暗，舌暗，苔薄，脉弦。

    试验通俗题目

    评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎的安全有效性研究

    试验专业题目

    评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝纤维化（脾虚肝郁，气血瘀阻证）随机、双盲、多中心Ⅱa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    (1)与安慰剂做对照，评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床疗效。 (2)通过实验室检查、临床症状、不良事件等，评价本品临床使用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合中医脾虚肝郁，气血瘀阻证诊断标准；

    排除标准

    1.合并HCV、HDV、HAV、HEV、HGV等嗜肝病毒感染的肝炎、酒精性肝炎、自身免疫性肝炎及脂肪肝。；2.合并HIV感染；

    3.6个月内参加过同类新药临床研究者；

    4.合并心血管、肾、肺、内分泌、血液系统、遗传性、代谢性、神经系统疾病及精神病患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430061

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验3条
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