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    【ChiCTR-INR-16009401】水臌贴联合托伐普坦片治疗肝硬化顽固性腹水的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-INR-16009401

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    水臌贴+托伐普坦片

    药物类型

    /

    规范名称

    水臌贴+托伐普坦片

    首次公示信息日的期

    2016-10-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    难治性肝硬化腹水

    试验通俗题目

    水臌贴联合托伐普坦片治疗肝硬化顽固性腹水的临床研究

    试验专业题目

    水臌贴联合托伐普坦片治疗肝硬化顽固性腹水的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用随机双盲安慰剂对照试验设计，对水臌贴联合托伐普坦片治疗肝硬化顽固性腹水的临床疗效和安全性进行评价，为临床应用提供循证医学证据，为新药开发打下基础。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    统计专业人员采用统计学软件SPSS19.0将符合纳入标准的226例患者按1:1比例随机分为治疗组和对照组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海申康医院发展临床创新三年行动计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    113

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-10-01

    试验终止时间

    2019-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①自愿作为受试对象者； ②符合顽固性肝硬化腹水诊断标准； ③符合中医辨证脾虚水停证或脾肾阳虚证； ④年龄在18岁～65岁之间。；

    排除标准

    具备以下1项或1项以上者，不得纳入临床研究病例。 ①肝硬化合并有感染，或恶性肿瘤引起的腹水； ②2周内曾患上消化道出血或肝性脑病者； ③合并有心血管、肾脏和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； ④总胆红素≥50umol/L或慢加急性肝衰竭（PTA≤40%，或总胆红素每日升高≥17.1umol/L）；⑤血清白蛋白低于25g/L。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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