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    【ChiCTR2500098093】光电导航技术在骶神经调控术（SNM）与阴部神经调控术（PNM）中精准穿刺的效果与对下尿路症状改善的应用研究——前瞻性、单中心、随机对照设计临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098093

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    排尿功能障碍

    试验通俗题目

    光电导航技术在骶神经调控术（SNM）与阴部神经调控术（PNM）中精准穿刺的效果与对下尿路症状改善的应用研究——前瞻性、单中心、随机对照设计临床研究

    试验专业题目

    光电导航技术在骶神经调控（SNM）中精准穿刺的应用评估

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究探讨光电导航技术在SNM与PNM术中的应用评估。应用光电导航技术在SNM与PNM术中对患者进行实时穿刺导航，评估其在提高术中穿刺定位精度的有效性。并通过使用光学导航系统，减少手术总时长及患者在术中的不适感、减少或消除传统X线透视导航中的辐射暴露风险、保护患者和医护人员的健康、减少因多次穿刺而可能引起的组织损伤和并发症发生率，使新手医生能更快掌握手术技能，缩短学习周期。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    简单随机，计算机随机数生成器。由研究人员使用计算机随机数生成器（Random Number Generator, RNG）是生成随机序列。

    盲法

    本研究采用单盲设计： 受试者盲：受试者在研究过程中不知道自己所属的分组情况。受试者将接受骶神经调控术，但不会被告知具体使用的技术（传统X线透视或光电导航技术）。 研究者非盲：研究者在研究过程中知道受试者的分组情况，以便根据分组结果进行相应的手术操作。研究者将记录手术过程中的所有相关数据，包括穿刺次数、时间、起效电压等。

    试验项目经费来源

    课题经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-06

    试验终止时间

    2025-12-06

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1）符合骶神经调控术临床应用中国专家共识推荐或拓展应用的适应症，包括难治性膀胱过度活动症、非梗阻性尿潴留、大便失禁、神经源性下尿路功能障碍、间质性膀胱炎等。 （2）18-80岁患者。 （3）无明显的四肢、脊柱及骨盆畸形。 （4）同时完成了骨盆CT平扫及下腹部MRI检查，以确保影像质量满足导航系统使用的要求。 （5）愿意参与本项研究。；

    排除标准

    （1）进展性神经系统病变、完全截瘫。 （2）体内有金属植入物，不能进行MRI检查的患者。 （3）CT及MRI图像模糊，图像质量不能满足重建和分析需求。 （4）臀部皮肤破损、感染，可能会影响术后恢复或增加并发症风险。 （5）未控制的严重泌尿系感染：上尿路严重受损（重度膀胱输尿管反流、重度肾积水）。 （6）低顺应性膀胱、膀胱出口梗阻、膀胱挛缩等影响手术效果和安全性的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市浦东新区公利医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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