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    【ChiCTR2000039250】直视球囊扩张法在一期输尿管软镜碎石术中应用：一项随机、阳性对照、开放、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000039250

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-10-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    上尿路结石

    试验通俗题目

    直视球囊扩张法在一期输尿管软镜碎石术中应用：一项随机、阳性对照、开放、多中心临床研究

    试验专业题目

    直视球囊扩张法在一期输尿管软镜碎石术中应用：一项随机、对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201805

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    输尿管软镜碎石取石术已成为治疗肾输尿管结石（<2cm）的一线首选方案。但是因为输尿管狭窄狭小导致软镜鞘置入输尿管失败率约为8％～20％。采用输尿管镜直视下应用直视球囊对输尿管狭窄部位进行扩张置入软镜鞘后行软镜碎石的方法可行，且患者不需二次手术，也无需面临机械扩张致输尿管误损伤和增加射线暴露的风险。应用直视球囊是否能提高一期软镜的成功率是本项研究的目的。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    SAS9.4软件生成随机数字

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    协作厂家支持

    试验范围

    /

    目标入组人数

    150

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-11-15

    试验终止时间

    2022-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.肾盂、各肾盏、输尿管上段结石，长径<2.0 cm，ESWL处理困难、失败或残留（定位困难、结石较硬或停留时间长的嵌顿性结石等）。 2.极度肥胖、严重脊柱畸形，不适合经皮肾镜取石术者。 3.伴盏颈狭窄的有症状的肾盏憩室内结石患者。；

    排除标准

    特殊人群（18-70周岁以外患者和孕妇）； 直径大于2CM的肾结石、肾内感染者和感染型结石； 一期对侧需腔内治疗（经皮肾镜碎石取石术、输尿管硬镜碎石取石术、RIRS）； 术前影像学确定输尿管有3CM以上狭窄和输尿管闭锁患者； 肿瘤压迫及侵犯导致的恶性输尿管狭窄； 肾移植患者； 无法停止的抗凝药物应用； 出血倾向； 严重心肺功能不全； 严重髋关节畸形的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市浦东新区公利医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200135

    联系人通讯地址

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