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    【CTR20240930】注射用GRK-006在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240930

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用GRK-006

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用GRK-006

    首次公示信息日的期

    2024-03-15

    临床申请受理号

    CXHL2301182

    靶点

    /

    适应症

    创伤性脑损伤

    试验通俗题目

    注射用GRK-006在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

    试验专业题目

    一项评价注射用GRK-006在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价注射用GRK-006在健康成年受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价注射用GRK-006在健康成年受试者中单次、多次给药的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征，及安全性和PK暴露相关性，为后续临床研究提供剂量选择依据； 探索性目的：探索注射用GRK-006对经校正的QT间期和其它ECG参数（心率、PR间期、RR间期和QRS持续时间）的影响； 探索GRK-006在人体血浆的代谢物谱。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 104 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者签署知情同意书并注明日期；

    排除标准

    1.有临床严重心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史，经研究者评估不适合参加本研究；

    2.具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；

    3.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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