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【ChiCTR2400087841】术中关节压力测试对机器人辅助全膝关节置换术后早期效果的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400087841

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

术中关节压力测试对机器人辅助全膝关节置换术后早期效果的影响

试验专业题目

术中关节压力测试对机器人辅助全膝关节置换术后早期效果的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100037

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临床试验信息
试验目的

全膝关节置换术（Total knee arthroplasty，TKA）是一种治疗膝骨关节炎的有效疗法。根据是否使用机器人辅助可分为传统手工TKA和机器人辅助TKA。相对于传统手工TKA，机器人辅助TKA可以提高手术的精度，减少手术中可能出现的错误，改善患者的预后，且可以实现远程诊疗。我国TKA辅助机器人起步较晚，但发展势头迅猛，近年来，众多国产品牌通过资格认证，进入医疗市场，部分龙头品牌的临床术后效果与国外主流品牌相当。 术中关节压力测试是TKA手术的一种辅助手段，通过测量膝关节内外侧间室的压力，指导术者对软组织进行松解，追求内外侧平衡的膝关节，改善患者的预后。将机器人辅助TKA与压力测试相结合，是一种TKA手术的创新，预计会给患者带来更好的术后早期效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

在线随机数生成器 (www.random.org)

盲法

分组结果仅在手术中告知术者，分组结果对负责评分的研究人员保密

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

a：年龄80岁以下 b：膝关节骨关节炎患者 c：拟行单侧机器人辅助全膝关节置换术患者；

排除标准

重度外翻膝（外翻>15°）、重度屈曲挛缩畸形（屈曲挛缩角度>15°）、重度膝内翻畸形（内翻>15°）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第四医学中心骨科医学部

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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