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    【ChiCTR1800018898】基于循环肿瘤DNA的HER2基因异常扩增检测在胃癌精准诊治中的应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800018898

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-10-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃癌

    试验通俗题目

    基于循环肿瘤DNA的HER2基因异常扩增检测在胃癌精准诊治中的应用研究

    试验专业题目

    基于循环肿瘤DNA的HER2基因异常扩增检测在胃癌精准诊治中的应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研发出一种利用Digital PCR技术的ctDNA HER2基因拷贝数变异的定量检测方法，从而指导胃癌、HER2阳性患者的靶向药物个体化治疗，并为患者肿瘤复发监测、预后判断等提供更为精准、无创的分子分型新方法。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    诊断试验新技术

    随机化

    无

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    SZLY2018013

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-05-22

    试验终止时间

    2021-05-22

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）选取南山医院收治的胃癌患者75例所有患者行开腹或腹腔镜手术并经病理组织学确诊为胃癌，并按照国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会( UICC /AJCC) 公布的TNM 分期标准( 2016 年，第八版)，根据原发病灶的大小、浸润深度、淋巴结转移程度及有无远处转移等条件进行临床TNM分期(Stage I-IV期)，所有患者术前均未接受任何化疗、放疗或免疫等治疗。经知情同意，选择同期经体检的健康志愿者对照37例纳入对照组。 （2）选择TNM分期诊断为III、IV期的进展期胃癌患者（至少30例）纳入动态监测研究，分别于术前、术后一个月及每隔3个月检测外周血ctDNA的HER2基因异常扩增动态变化，并详细记录同期CT等影像学及治疗反应性等临床特征信息。 （3）所有胃癌患者组织病理均进行IHC、FISH检测，根据《胃癌HER2检测指南（2016版）》，组织标本先进行IHC检测，IHC评分为3+则判读为HER2阳性，IHC评分为0和1+则判读为阴性，IHC评分为2+时则需采用FISH进行检测，明确HER2表达分型情况。；

    排除标准

    No；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市南山区人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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