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    【ChiCTR2500101190】地塞米松棕榈酸酯在无菌性炎症疼痛治疗中的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101190

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无菌性炎症疼痛

    试验通俗题目

    地塞米松棕榈酸酯在无菌性炎症疼痛治疗中的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

    试验专业题目

    地塞米松棕榈酸酯在无菌性炎症疼痛治疗中的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估地塞米松棕榈酸酯在无菌性炎症疼痛中的疗效和安全性，为其临床应用提供理论基础。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    专人负责，通过随机数字表法分组，中心随机方法确认各研究单位入组患者分组情况。

    盲法

    本研究采用双盲法，即受试者和注射者均对被注射的药物不知情。指定一位研究人员负责随机分组和药物准备，该人员根据随机分组事先配制好注射药物，并在无菌条件下对注射器进行遮盖，确保注射医生无法知晓注射药物，同时负责监督确保注射医生不知情并将药物完全注射，注射后注射器连同穿刺针一并取出，注射过程中避免患者知晓所注射药物，负责随访的研究人员也应对患者分组不知情。

    试验项目经费来源

    广州绿十字制药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-04-21

    试验终止时间

    2026-04-16

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）18岁≤年龄，男女不限； （2）符合四肢和关节的慢性疼痛诊断（根据国际疾病分类 (ICD-11)中各类慢性疼痛的定义）的基础上，病因符合以下疾病： ①软组织无菌性炎症：肌筋膜炎，肌腱炎、滑囊炎/滑膜炎（腘窝囊肿、腱鞘炎、肱骨外上髁炎、瘢痕痛）、肩袖疾病（冻结肩、肩峰撞击综合征、梨状肌综合征）等。 ②骨关节疾病相关性疼痛：如膝关节周围炎、髋关节周围炎、指关节炎、骶髂关节炎、颞下颌关节炎等。 （3）仅需行长效糖皮质激素微创介入输注（局麻药联合长效糖皮质激素）治疗； （4）非甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于活动期者； （5）受试者同意参加本试验，并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）对方案规定用药过敏的患者； （2）注射部位感染者； （3）合并严重血液系统疾病； （4）肿瘤或严重感染等免疫抑制患者； （5）皮质醇增多症患者； （6）合并有严重心功能不全或肾衰或呼衰的患者； （7）血压控制不佳者（收缩压>160mmHg，舒张压>100mmHg）； （8）青光眼或后囊白内障患者； （9）内脏手术未痊愈或内脏手术后有后遗症的患者； （10）消化道溃疡患者； （11）电解质代谢异常； （12）血糖控制不佳者（糖化血红蛋白>8.5%或空腹血糖>8.5mmol/L或餐后2h血糖>13.9mmol/L）； （13）精神障碍及其他不能配合用药和检查的患者； （14）哺乳期、妊娠或可能妊娠的妇女； （15）近三个月内参与过任何临床药物试验者； （16）患者不愿意参加该项临床试验； （17）研究者认为不适合本试验的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市南山区人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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