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【CTR20180984】CSPCHA115胶囊在健康人中安全性性及吸收代谢的Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20180984

试验状态

已完成

药物名称

CSPCHA-115胶囊

药物类型

化药

规范名称

CSPCHA-115胶囊

首次公示信息日的期

2018-06-27

临床申请受理号

CXHL1700146

靶点
适应症

哮喘和变应性鼻炎

试验通俗题目

CSPCHA115胶囊在健康人中安全性性及吸收代谢的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

CSPCHA115胶囊在健康受试者中的Ⅰ期安全性、耐受性及药代动力学临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的——评价中国健康受试者单次口服CSPCHA115胶囊后的安全性和耐受性。 次要目的——评价中国健康受试者单次口服CSPCHA115胶囊后的药代动力学特征。 探索性目的——中国健康受试者单次口服CSPCHA115胶囊后的代谢产物分析。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2018-07-31

试验终止时间

2019-01-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.2） 体重≥45.0kg（女）或50.0Kg（男），18.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2；2.3） 经病史、生命体征、体格检查、实验室检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；

排除标准

1.1） 存在已知过敏史或对受试药物主药成分及其辅料过敏者；

2.2） 女性受试者筛选期妊娠试验阳性或处于哺乳期或签署知情同意书至试验结束后3个月内计划怀孕者；男性受试者签署知情同意书至试验结束后3个月内有捐精计划者；

3.3） 筛选前3个月之内发生急性或慢性疾病，包括但不限于：神经精神、消化、呼吸、循环、血液、内分泌、泌尿生殖等系统疾病，影响研究药物的吸收、分布、代谢和排泄和安全性评价者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

军事医学科学院附属医院临床药理学研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
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