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    【CTR20213017】GC007g 注射液治疗异基因骨髓移植后复发难治性 CD19表达阳性急性B 淋巴细胞白血病的I/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213017

    试验状态

    主动终止（因申办方研发策略发生调整和变化，现计划主动终止本试验的继续开发工作，非安全性原因主动终止。）

    药物名称

    GC-007G注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GC-007G注射液

    首次公示信息日的期

    2021-12-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    异基因移植后复发难治性CD19阳性急性B淋巴细胞白血病

    试验通俗题目

    GC007g 注射液治疗异基因骨髓移植后复发难治性 CD19表达阳性急性B 淋巴细胞白血病的I/II期临床研究

    试验专业题目

    GC007g注射液治疗异基因移植后复发难治性CD19+急性B淋巴细胞白血病的I/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    II期剂量扩展阶段： 主要研究目的：确证GC007g注射液在异基因移植后复发难治性CD19+ B-ALL患者中的有效性。 次要研究目的： 1) 评估GC007g注射液在异基因移植后复发难治性CD19+ B-ALL患者中的有效性与安全性； 2) 评估GC007g注射液在患者体内的增殖及存续； 3) 探索GC007g注射液输注后人体产生的针对CAR的免疫原性； 4) 检测GC007g输注后人体内的RCL情况； 5) 评估GC007g注射液输注后人体内慢病毒插入位点的风险。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 19  ；

    第一例入组时间

    2022-09-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.（一） 入组研究治疗，患者必须满足以下标准： 自愿签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.（一） 以下任一点均作为患者排除标准： 患有其他肿瘤（无病生存超过 5 年的非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌除外）；

    2.有精神障碍病史，可能会影响遵守本方案或无法签署知情同意书；

    3.有以下遗传性疾病病史：如范科尼贫血，舒-戴二氏综合征，科斯特曼综合征或其他任何已知的骨髓衰竭综合征；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院;陆军军医大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003;400037

    联系人通讯地址
    GC-007G注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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