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    【CTR20221015】评估甲磺酸氟马替尼片对照甲磺酸伊马替尼在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中有效性和安全性的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221015

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    甲磺酸氟马替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸氟马替尼片

    首次公示信息日的期

    2022-05-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性髓性白血病慢性期

    试验通俗题目

    评估甲磺酸氟马替尼片对照甲磺酸伊马替尼在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中有效性和安全性的真实世界研究

    试验专业题目

    评估甲磺酸氟马替尼片对照甲磺酸伊马替尼在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中有效性和安全性的多中心真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以甲磺酸伊马替尼为对照，评估甲磺酸氟马替尼片在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中的有效性 关键次要研究目的：以甲磺酸伊马替尼为对照，评估甲磺酸氟马替尼片在初诊慢性髓性白血病慢性期高危患者（Sokal 评分>1.2）中的有效性 次要研究目的：以甲磺酸伊马替尼为对照，评估甲磺酸氟马替尼片在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中的安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2400 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18 周岁或以上，男性或女性。；2.计划使用甲磺酸氟马替尼片或甲磺酸伊马替尼治疗的初诊Ph+CML-CP 患者。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0~2分。；4.受试者自愿参加本研究并书面签署知情同意书。；

    排除标准

    1.已知存在T315I 突变。；2.首次用药前接受过BCR-ABL TKI 类药物治疗。；3.首次用药前抗CML 治疗超过2 周（如干扰素，但羟基脲、阿那格雷除外）或曾行造血干细胞移植手术。；4.计划在本研究给药治疗期间同时参加其他可能影响CML疗效和安全性的干预性临床药物试验。；5.妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性。；6.研究者判断可能严重影响疗效评估或安全性的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    150010

    联系人通讯地址
    甲磺酸氟马替尼片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码3条
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