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【CTR20240655】奈拉滨治疗T淋巴母细胞白血病和T淋巴母细胞淋巴瘤的有效性及安全性研究

基本信息
登记号

CTR20240655

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奈拉滨注射液

药物类型

化药

规范名称

奈拉滨注射液

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

T淋巴母细胞白血病和T淋巴母细胞淋巴瘤

试验通俗题目

奈拉滨治疗T淋巴母细胞白血病和T淋巴母细胞淋巴瘤的有效性及安全性研究

试验专业题目

奈拉滨注射液治疗儿童和成人难治或复发的T淋巴母细胞白血病（T-ALL）和T淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）患者的有效性及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估儿童和成人难治或复发的T-ALL和T-LBL患者，接受奈拉滨注射液治疗后IRC评估的2周期内的复合完全缓解率（CCR）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 83 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者或监护人自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.首次用药前3周内曾接受过化疗（鞘内注射、ALL/LBL维持治疗除外），首次用药前12周接受过放疗（颅脑脊柱、骨盆及其他放射面积超过骨髓总容积的25%）、免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内；

2.首次给药前7天内接受≥5天的静脉或口服≥30mg/m2泼尼松或等量其他糖皮质激素治疗，首次给药前28天接受≥14天的静脉或口服≥30mg/m2泼尼松或等量其他糖皮质激素治疗。注：如患者WBC≥30×109/L，或肝、脾、淋巴结肿大明显；或有发生肿瘤溶解特征（生化检查等结果）的患者进行预治疗，预治疗期使用泼尼松/地塞米松±环磷酰胺预防肿瘤溶解综合征是允许的；

3.首次用药前4周内接种过疫苗，或参加研究期间计划接种疫苗；4.首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

150010;510062

联系人通讯地址
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