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    【CTR20232165】OH2注射液治疗晚期或转移性胆道癌的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232165

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)

    首次公示信息日的期

    2023-07-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    胆道癌

    试验通俗题目

    OH2注射液治疗晚期或转移性胆道癌的临床研究

    试验专业题目

    重组人GM-CSF溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）联合研究者选择的化疗（可选择增加联合或不联合免疫治疗）经至少一线标准治疗失败的不可切除的晚期或转移性胆道癌的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价瘤内注射OH2注射液联合研究者选择的化疗（可选择增加联合或不联合免疫治疗）经至少一线标准治疗失败的不可切除的晚期或转移性胆道癌受试者的有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-10-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男女不限，年龄18~75周岁（含边界值）；

    排除标准

    1.同时患有严重疾病，包括经药物治疗未控制的糖尿病、活动性消化道溃疡；

    2.在临床上重要的心脑血管疾病，包括： a. 存在严重或无法控制的需要治疗的心脏病，入组前6个月出现脑血管意外/中风，充血性心力衰竭美国纽约心脏病协会分级为 III或 IV，药物无法控制的不稳定型心绞痛，近6个月有心肌梗死病史，心电图QTc间期：男性≥450毫秒，女性≥470毫秒，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）； b. 6个月内留置心脏支架者； c. 控制不充分的高血压，收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；

    3.存在活跃的、有临床症状的脑转移瘤；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉大学中南医院;武汉大学中南医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430000;430000

    联系人通讯地址
    重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验10条
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