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【CTR20211817】OH2注射液治疗中枢神经系统肿瘤的临床研究

基本信息
登记号

CTR20211817

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2021-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中枢神经系统肿瘤

试验通俗题目

OH2注射液治疗中枢神经系统肿瘤的临床研究

试验专业题目

一项评价溶瘤病毒（ OH2 ）注射液 治疗中枢神经系统肿瘤复发后手术患者的安全性、耐受性及初步疗效的单臂、开放性 、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I期主要目的： 探索OH2注射液在复发中枢神经系统肿瘤患者手术切除后瘤腔内给药治疗的最大耐受剂量（MTD, Maximum Tolerated Dose）及剂量限制性毒性（DLT, Dose Limited Toxicity），评价其在人体的安全性和耐受性； I期次要目的： 1.？评价OH2注射液术后瘤腔内给药治疗复发中枢神经系统肿瘤术后患者的初步有效性； 2.？ 评价OH2注射液术后瘤腔内给药治疗复发中枢神经系统肿瘤术后患者时，OH2在患者体内的生物分布特征和病毒脱落情况； 3.？评价OH2注射液术后瘤腔内给药治疗复发中枢神经系统肿瘤术后患者时，患者体内的抗HSV-2抗体水平； 4. 确定OH2注射液在复发胶质母细胞瘤治疗中的II期推荐剂量（RP2D）。 IIa期主要目的： 评价OH2注射液经瘤腔给药治疗复发胶质母细胞瘤术后患者的初步疗效。 IIa期次要目的： 进一步评估OH2注射液治疗复发胶质母细胞瘤的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 37 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.I期试验选择病理证实的复发中枢神经系统肿瘤（包括但不限于间变星形细胞瘤，间变少突星形细胞瘤，胶质母细胞瘤，胶质肉瘤，间变室管膜瘤，髓母细胞瘤，恶性脑膜瘤，黑色素瘤等）术后患者；Ⅱa期试验选择病理证实的复发胶质母细胞瘤术后患者；

排除标准

1.入组前28天，受试者参加了其他临床试验项目；

2.受试者在首次使用试验药物前28天内，接受过肿瘤化疗、靶向治疗或免疫治疗；

3.受试者在首次使用试验药物前7天内，接受过抗病毒药物（持续治疗中的乙肝患者可使用恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋脂、阿德福韦酯药物除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院;首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000;100000

联系人通讯地址
重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验10条
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