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【CTR20150275】人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病临床试验

基本信息
登记号

CTR20150275

试验状态

已完成

药物名称

人凝血因子Ⅷ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血因子Ⅷ

首次公示信息日的期

2016-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

试验通俗题目

人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病临床试验

试验专业题目

评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病有效性及安全性的单臂多中心开放性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

512029

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 61  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床确诊为甲型血友病，伴有临床出血症状；

排除标准

1.除了甲型血友病之外，患有任何其它出血性疾病者；

2.对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其他蛋白类血液制品过敏者；

3.有因子Ⅷ抑制物家族史或因子Ⅷ抑制物史或现有检测到凝血因子Ⅷ抑制物阳性（Bethesda法≥0.6 BU/ml）的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学南方医院;解放军303医院;济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510515;530000;250033

联系人通讯地址
人凝血因子Ⅷ的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发27条
  • 中国药品审评450条
  • 全球临床试验28条
  • 中国临床试验64条
全球上市
  • 中国药品批文54条
  • 美国NDC目录124条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品25条
  • 英国药品9条
  • 德国药品3条
  • 法国药品19条
  • 中国香港药品17条
  • 中国台湾药品105条
市场信息
  • 药品招投标4739条
  • 政策法规数据库9条
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  • 企业公告17条
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一致性评价
  • 参比制剂备案4条
  • 美国紫皮书112条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息214条
合理用药
  • 药品说明书50条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录17条
  • 基药目录15条
  • 医保药品分类和代码44条
  • 药品商品名查询63条
医疗器械
  • 中国器械审评1条
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