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【ChiCTR2500097163】服用副干酪乳杆菌对痔切除术后患者疼痛的临床效果研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500097163

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

混合痔

试验通俗题目

服用副干酪乳杆菌对痔切除术后患者疼痛的临床效果研究

试验专业题目

服用副干酪乳杆菌对痔切除术后患者疼痛的临床效果研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的为服用副干酪乳杆菌对痔切除患者术后疼痛的临床效果（VAS 评分）对比。次要目的为 1）两组术后患者中，止痛药的使用率及强度，止痛药的初始使用时间节点的对比；2）两组患者术后排尿困难及排便困难的发生率对比；3）两组患者术后生活质量（SF-36）对比及 APS-POQ-R 评分对比。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计人员使用计算软件R生成随机分配序列，每个区组大小为4，分别有AABB、ABAB、BAAB、BABA、BBAA和ABBA共6种组合方式，受试者被随机分配到不同组别，每组的分配比例为1:1。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-10

试验终止时间

2026-01-09

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 18-70 岁之间的混合痔患者，拟在肛肠外科接受混合痔切除手术（Milligan-Morgan）； (2) 无精神疾患，具有正常沟通能力； (3) 同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 既往有严重的肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）； (2) 已知免疫缺陷； (3) 使用抗生素或免疫抑制剂的患者； (4) 有严重系统性疾病（如严重的心、肝、肾功能不全）的患者； (5) 怀孕、产后 6 个月或目前正在母乳喂养； (6) 酒精成瘾患者； (7) 计划在研究过程中怀孕的育龄女性； (8) 正在参加另一项临床研究，或过去 60 天完成一项临床研究； (9) 无法理解并遵守研究要求； (10) 术后需长期卧床的患者； (11) 研究者认为不合适入组的其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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