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    【CTR20160210】波生坦片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160210

    试验状态

    已完成

    药物名称

    波生坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    波生坦片

    首次公示信息日的期

    2016-04-12

    临床申请受理号

    CYHS1200819

    靶点
    适应症

    用于治疗WHOⅢ级和Ⅳ级原发性肺高压病人的肺动脉高压，或者硬皮病引起的肺高压。

    试验通俗题目

    波生坦片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    国产波生坦片与已上市的波生坦片（全可利）在中国健康男性受试者中的人体生物利用度比较研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以上市的波生坦片（全可利）为参比制剂，选择中国健康男性受试者，分别在空腹和餐后情况下，进行单剂量口服浙江医药股份有限公司新昌制药厂的波生坦片的生物利用度比较试验，评价两种波生坦片的人体生物等效性，为波生坦片在我国食品药品监督管理总局注册和临床用药提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-06-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性，年龄18-35岁；

    排除标准

    1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；）；2.女性；

    3.男性，年龄＜18岁，或＞35岁；

    4.已知或怀疑恶性肿瘤；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310009

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标113条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息13条
    合理用药
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    • 医保目录6条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码4条
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