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【CTR20221137】波生坦片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20221137

试验状态

已完成

药物名称

波生坦片

药物类型

化药

规范名称

波生坦片

首次公示信息日的期

2022-05-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压

试验通俗题目

波生坦片人体生物等效性研究

试验专业题目

波生坦片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102629

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京四环科宝制药股份有限公司研制、生产的波生坦片（125 mg）的药代动力学特征；以Actelion Pharmaceuticals Ltd.生产的波生坦片（全可利®，125 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-05-24

试验终止时间

2022-07-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男性；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的肝功能异常、心脏病等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

437100

联系人通讯地址
波生坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评56条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标113条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息13条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录6条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询10条
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