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    【ChiCTR2400081616】雾化吸入妥布霉素治疗支气管扩张症急性加重患者伴铜绿假单胞菌感染的微生物学疗效研究：单中心，随机临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400081616

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    妥布霉素吸入溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    妥布霉素吸入溶液

    首次公示信息日的期

    2024-03-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    支气管扩张症

    试验通俗题目

    雾化吸入妥布霉素治疗支气管扩张症急性加重患者伴铜绿假单胞菌感染的微生物学疗效研究：单中心，随机临床试验

    试验专业题目

    雾化吸入妥布霉素治疗支气管扩张症急性加重患者伴铜绿假单胞菌感染的微生物学疗效研究：单中心，随机临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：初步探索支扩症急性加重伴铜绿假单胞菌感染患者在全身抗感染基础上联合雾化吸入妥布霉素治疗，痰液铜绿假单胞菌较治疗前的改变情况 次要研究目的：初步探索支扩症急性加重伴铜绿假单胞菌感染患者在全身抗感染基础上联合雾化吸入妥布霉素治疗，在炎症改善、临床症状和生活质量等方面的差异

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究采用简单随机方法，由统计师设置随机种子，随机产生随机数，对应随机号，治疗组和对照组各10例

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    企业

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-29

    试验终止时间

    2025-01-29

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 受试者年龄在35岁至75岁； 2. 明确诊断支气管扩张症，即胸部薄层CT 扫描确诊+有慢性咳嗽、咯痰症状；且此次入院诊断有支扩症急性加重（定义为：咳嗽、痰量变化、脓性痰、呼吸困难或者运动耐受度、乏力或不适、咯血，以上6项症状中的3项及以上出现恶化，时间超过48 h，且临床医生认为需要紧急改变治疗策略的情况）； 3. 支气管扩张严重程度指数（bronchiectasis severity index, BSI）5分及以上患者； 4. 本次入院痰培养结果显示铜绿假单胞菌阳性； 5. 筛选期痰培养药敏试验PA对妥布霉素、哌拉西林/他唑巴坦均不耐药； 6. 耐受雾化吸入治疗； 7. 签署知情同意书；

    排除标准

    1. 肝肾功能异常[谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）>正常值上限 2倍；血清肌酐（SCr）高于正常值上限的 1.5 倍]； 2. 合并严重的心血管疾病（如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、已知的卒中病史、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤等）； 3. 入院时存在其他需标准化治疗的肺部感染（如活动性肺结核、肺曲霉菌病）； 4. 30天内住院并有抗菌药物静脉应用史者； 5. 合并免疫缺陷疾病、血液疾病患者（如艾滋病、白血病）； 6. 已知对研究药物过敏的患者； 7. 研究者判断不符合纳入研究标准的病例。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆松山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    妥布霉素吸入溶液的相关内容
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