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    【ChiCTR2500100392】三臂夹闭合超级微创经口内镜胃全层切除术后较大创面：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100392

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃黏膜下肿瘤(SMT)

    试验通俗题目

    三臂夹闭合超级微创经口内镜胃全层切除术后较大创面：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

    试验专业题目

    三臂夹闭合超级微创经口内镜胃全层切除术后较大创面：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估三臂夹闭合胃全层切除（endoscopic full-thickness resection，EFTR）术后较大创面的临床特点，比较其同传统方法（荷包缝合/金属夹缝合术）的技术优势，为胃EFTR术后较大创面的封闭提供一种更加可靠、安全、高效的方法。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由专门统计员，按照中心分层，4-6动态区组随机化生成随机数，对符合条件并同意参与研究的患者进行随机分组，分配序列由R语言（R 4.3.1）生成。

    盲法

    该研究为双盲（受试者和统计分析人员），内镜医生在创面闭合前才知晓选择何种方式闭合。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-01

    试验终止时间

    2025-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1） 胃SMT大小(1-5cm)；（2） 术前评估肿瘤起源于固有肌层；（3） 年龄 18-80 岁；（4） 同意入组并签署书面知情同意书。；

    排除标准

    （1） 起源于黏膜肌层或黏膜下层的胃SMT；（2） 术前评估高度可疑恶变、已经恶变或转移的胃SMT；（3） 向浆膜层突出内镜下腔内显影不明显，以腔外生长为主的胃SMT;（4） 合并严重的心肺疾病、凝血功能障碍等无法耐受手术或麻醉的患者；（5） 术后创面固有肌层部分损伤，未全层缺损的患者；（6） 拒绝入组并签署书面知情同意书；（7） 其他内镜医师判断无法入组的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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