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【ChiCTR2500099071】脑控下肢混动外骨骼康复系统临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099071

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

下肢功能障碍患者

试验通俗题目

脑控下肢混动外骨骼康复系统临床研究

试验专业题目

脑控下肢混动外骨骼康复系统临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

辅助脊髓损伤、脑卒中及其他神经系统疾病或损伤导致的下肢运动功能障碍患者进行主动式康复训练，系统通过实时测量关节角度、足底压力和表面肌电等多模运动信号，反馈调节功能电刺激参数和外骨骼驱动力矩，实现互补性混合驱动助行，有效构建了机-肌-体人机交互信息环路，提升人机双向主动适应性；同时，系统可实现多维度量化步态评估，为用户后续康复训练提供参考，实现个性化、智能化康复训练。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用 SPSS27.0 产生随机数表进行随机分组。

盲法

对评估者盲。

试验项目经费来源

国家重点研发计划课题三2022YFF1202503

试验范围

/

目标入组人数

50;400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-24

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.各种疾病导致下肢运动功能障碍患者，包括但不限于神经系统疾病、肌肉骨骼问题、代谢性疾病等； 2.年龄19-80岁，性别不限； 3.意识清晰，病情与生命体征稳定，MMSE>=27； 4.具备站立位静态平衡能力； 5.Holden步行功能分级>=2； 6.下肢关节的被动关节活动度无明显异常，MAS<=2； 7.体重100kg以下，身高约1.5-1.9m； 8.未参与其他医疗器械或药物临床实验； 9.同意参与研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在外骨骼接触部位的压疮溃疡或腿长差异、身高/体重限制等外骨骼禁忌症； 2.功能性电刺激禁忌：例如金属植入物、皮肤病、肌肉损伤或对电刺激敏感度降低或增高的的感觉障碍； 3.存在影响运动功能的运动系统、循环系统等疾病和并发症； 4.存在影响运动功能的运动系统、循环系统等疾病和并发症。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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