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    【ChiCTR-TRC-10001006】造血干细胞治疗乳腺癌联合去除调节性T细胞免疫重建对总生存影响的随机研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-10001006

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2010-09-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    造血干细胞治疗乳腺癌联合去除调节性T细胞免疫重建对总生存影响的随机研究

    试验专业题目

    造血干细胞治疗乳腺癌联合去除调节性T细胞免疫重建对总生存影响的随机研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100142

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    造血干细胞治疗联合免疫重建对患者生存的影响

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    计算机软件

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    首都医学发展科研基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2010-09-15

    试验终止时间

    2012-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1 经病理组织学或细胞学确诊的乳腺癌,术后复发或转移性乳腺癌患者; 2 年龄18~70岁,性别不限; 3 经B超、CT和/或MR检查证实具有直径≥10mm的可测量病灶; 4 一般情况良好,美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能分级≤2级,预计生存期≥3月; 5 与末次手术、放疗(包括同位素治疗)和化疗间隔≥4周; 6 骨髓造血功能正常(外周血检查:4.0×109/L≤WBC≤10×109/L,95g/L≤Hb≤165g/L,75×109/L≤PLT≤300×109/L); 7 肝肾功能(≤1.5倍正常值); 8 心电图正常,心功能正常,无明显充血性心力衰竭病史。 9 无明显紫杉类药物和IL-2、GM-CSF、IFN等细胞因子过敏史 10 不合并感染性疾病和皮肤感染病灶 11 依从性好,可接受随访; 12 自愿签署知情同意书;;

    排除标准

    1 无可测量病灶或单纯骨转移患者; 2 ECOG体能分级>2级,预计生存期<3月; 3四周内接受过手术、化疗或放疗者; 4 孕妇、哺乳期妇女; 5心功能不全或充血性心力衰竭病史者; 6 广泛肺间质纤维化或呼吸功能衰竭 7 肝肾功能障碍(ALT、AST、Cr、BUN检测值>1.5倍正常值) 8 骨髓增生不良或骨髓转移; 9合并感染性疾病或存在皮肤感染病灶未痊愈者 10 影响病情叙述的脑转移者以及严重脑血管疾病; 11 高敏体质或对紫杉类药物和IL-2、GM-CSF、IFN等细胞因子过敏者; 12 未签署知情同意书;;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院/北京大学临床肿瘤学院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址

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