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        【ChiCTR-TRC-13003486】个体化方案、四联方案、伴同方案对中国幽门螺杆菌感染初治患者根除疗效的多中心、随机对照研究

        基本信息
        登记号

        ChiCTR-TRC-13003486

        试验状态

        尚未开始

        药物名称

        /

        药物类型

        /

        规范名称

        /

        首次公示信息日的期

        2013-02-27

        临床申请受理号

        /

        靶点

        /

        适应症

        幽门螺旋杆菌感染

        试验通俗题目

        个体化方案、四联方案、伴同方案对中国幽门螺杆菌感染初治患者根除疗效的多中心、随机对照研究

        试验专业题目

        个体化方案、四联方案、伴同方案对中国幽门螺杆菌感染初治患者根除疗效的多中心、随机对照研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        100191

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        主要目的：比较个体化方案、四联方案、伴同方案对中国幽门螺杆菌感染初治患者的根除率。 次要目的：比较个体化方案、四联方案、伴同方案对中国幽门螺杆菌感染初治患者的依从性和安全性。

        试验分类
        试验类型

        随机平行对照

        试验分期

        上市后药物

        随机化

        由独立的统计人员采用分层区组随机，应用SAS 9.1.3生成随机方案，seed number=20130224，区组大小：6。

        盲法

        NA

        试验项目经费来源

        “十二五”国家科技支撑计划项目

        试验范围

        /

        目标入组人数

        350

        实际入组人数

        /

        第一例入组时间

        2013-08-25

        试验终止时间

        2014-04-24

        是否属于一致性

        /

        入选标准

        （1）因消化不良症状于三个研究中心行胃镜检查患者 （2）HP RUT阳性 （3）年龄18~70岁，男女不限 （4）之前未行幽门螺杆菌根除治疗；

        排除标准

        入组前4周曾服用可能影响研究结果的药物，如PPI、H2受体阻滞剂、铋剂或抗生素等，消化道恶性肿瘤患者，胃或食管手术患者，胃泌素瘤患者，严重的心脏、肺脏、血液、肾脏、肝脏、神经、精神或内分泌系统疾病患者，对本研究中所用药物过敏患者，孕妇或哺乳妇女以及其他可能增加治疗副反应的医学状况。；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        北京大学第三医院消化科

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        100191

        联系人通讯地址

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