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【ChiCTR2200062936】马来酸吡咯替尼片新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200062936

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼片新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 观察吡咯替尼新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的有效性及安全性； 2. 评估新辅助治疗阶段患者特征与特定治疗方案及临床结局的相关性（包括安全性结局）。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18周岁； 2. 病理学或组织细胞学确诊为HER2阳性的乳腺癌患者； 3. 计划接受吡咯替尼新辅助治疗； 4. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. 在随机化前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复 2. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 3. 患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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