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    【ChiCTR2400089384】可弯负压吸引鞘联合输尿管软镜对比经皮肾镜治疗2-3cm肾结石的前瞻性随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089384

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    泌尿系结石

    试验通俗题目

    可弯负压吸引鞘联合输尿管软镜对比经皮肾镜治疗2-3cm肾结石的前瞻性随机对照研究

    试验专业题目

    可弯负压吸引鞘联合输尿管软镜对比经皮肾镜治疗2-3cm肾结石的前瞻性随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102218

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过前瞻性随机对照试验研究可弯负压鞘联合输尿管软镜治疗2-3cm肾结石的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    临床试验的统计人员使用计算机生成的伪随机数生成器（如Mersenne Twister算法）来生成随机数，将研究对象按每个区组长度为六个人进行区组分配，并在每个区组内进行随机化，以确保在每个区组内两组的样本数量相对均衡。

    盲法

    非盲法

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    137

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-08

    试验终止时间

    2026-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄18岁或以上； （2）单发、多发肾结石和/或肾盂输尿管连接部结石，CT扫描总直径为2-3cm； （3）能够按照试验方案要求完成研究； （4）对本研究知情并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）肾脏先天性或结构性异常：马蹄肾、海绵肾、多囊肾、异位肾等； （2）患侧肾脏既往开放手术病史； （3）未经控制的泌尿系感染患者； （4）患者无法理解或配合完成实验方案； （5）因健康或其他因素具有RIRS和/或PCNL手术绝对禁忌症的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    清华大学附属北京清华长庚医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    102218

    联系人通讯地址

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