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    【CTR20131958】枸橼酸钾缓释片有效性与安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131958

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    枸橼酸钾缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸钾缓释片

    首次公示信息日的期

    2014-12-03

    临床申请受理号

    CXHR0900236

    靶点

    /

    适应症

    泌尿系结石

    试验通俗题目

    枸橼酸钾缓释片有效性与安全性研究

    试验专业题目

    枸橼酸钾缓释片对泌尿系结石形成或复发影响的随机、空白对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215128

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以“结石复发率”为主要疗效指标，通过随机、空白对照、多中心临床研究设计方法，评价枸橼酸钾缓释片对泌尿系结石形成或复发影响的有效性和安全性，为药品再注册审批提供依据，并观察其对肾小管酸中毒伴钙结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石等尿路结石的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2001 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.3个月内已行上泌尿系结石手术和/或体外碎石手术者；

    排除标准

    1.感染性结石、药物性结石、尿路梗阻引起的结石患者；

    2.高钾血症患者（K+＞5.5mmol/L）（或存在能导致高血钾的疾病或因素的患者），因血钾的进一步升高可导致心脏骤停。这些疾病或因素包括：慢性肾功能衰竭、无控制的糖尿病、急性脱水、过度的剧烈运动后、肾上腺机能不全、广泛的组织衰竭，服用保钾利尿药（如氨苯蝶啶、安体舒通、阿米洛利）的患者；

    3.患有延迟或阻止片剂通过的消化道疾病的患者，如消化道溃疡、严重呕吐、腹泻、胃排空延迟、肠梗阻等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
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    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录2条
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