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【ChiCTR2100044502】甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚在监护麻醉下经内镜逆行胰胆管造影术的疗效和安全性比较：单中心随机对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2100044502

试验状态

结束

药物名称

注射用盐酸瑞芬太尼+注射用苯磺酸瑞马唑仑/注射用盐酸瑞芬太尼+丙泊酚

药物类型

/

规范名称

注射用盐酸瑞芬太尼+注射用苯磺酸瑞马唑仑/注射用盐酸瑞芬太尼+丙泊酚

首次公示信息日的期

2021-03-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰管狭窄、结石；胆管狭窄、结石；梗阻性黄疸；胆管肿瘤、十二指肠乳头肿瘤及乳头肌功能不良；胰腺炎

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚在监护麻醉下经内镜逆行胰胆管造影术的疗效和安全性比较：单中心随机对照临床试验

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚用于监护麻醉下经内镜逆行胰胆管造影术的安全性及可行性研究：一项随机、平行对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究拟通过随机、平行对照研究，探讨瑞马唑仑与丙泊酚在监护麻醉下用于ERCP治疗中的疗效及安全性，比较瑞马唑仑与丙泊酚用于ERCP治疗中两组患者的镇静效果、术中不良事件和术后并发症的发生率，旨在寻找更舒适、更安全的ERCP麻醉方案，实现术后快速康复。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

运用SPSS 25.0软件将病例序号生成随机数，然后再次运用软件生成随机数列（组别）装入不透明信封。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. ASA分级Ⅰ-Ⅲ 级； 2. 在监护麻醉下行逆行胰胆管造影术的成年患者（18岁≤年龄≤89岁）； 3. ERCP手术时间为30 min~4h。；

排除标准

1. 对造影剂、甲苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚和其他药物过敏或禁忌； 2. 体重指数（BMI）≥27 kg/m2； 3. 心功能不全（EF < 48%）或严重阻塞性通气功能障碍患者； 4. 孕妇或哺乳期妇女； 5. 有精神障碍或癫痫病史的患者； 6. 已知或潜在有困难气道（Mallampati 分级 ≥Ⅲ）或反流和误吸高风险的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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