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    【CTR20170691】注射用普瑞巴肽在健康成年人的安全性和药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170691

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用普瑞巴肽

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用普瑞巴肽

    首次公示信息日的期

    2017-07-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性冠状动脉综合征的治疗（ACS）及经皮冠脉介入术（PCI）的治疗，包括用于经皮冠脉介入术（PCI）放置冠脉内支架的治疗等。

    试验通俗题目

    注射用普瑞巴肽在健康成年人的安全性和药代动力学研究

    试验专业题目

    随机、双盲、安慰剂对照评价注射用普瑞巴肽在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）的I期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710116

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：1.观察健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂的安全性和耐受性；2.研究健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂的人体PK特征；探索性目的：1.观察健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂对血小板聚集率的影响；2.观察健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂对凝血功能的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 39 ；

    实际入组人数

    国内: 39  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-01-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18 - 45岁之间的健康受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图检查和胸部X线检查经研究者判断为正常或虽异常但无临床意义），男女不限；

    排除标准

    1.既往有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等的明确病史或现有上述疾病（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹或哮喘者）或其他不适合参加临床试验的疾病者；

    2.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体等）、12导联心电图检查及胸部X线检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；

    3.过敏体质或者已知对试验用药或类似药及其任何成分过敏；药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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