tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR1800018397】天麻素注射液预防髋关节、膝关节置换术后谵妄和认知功能障碍有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800018397

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    天麻素注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    天麻素注射液

    首次公示信息日的期

    2018-09-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    术后认知功能障碍、谵妄

    试验通俗题目

    天麻素注射液预防髋关节、膝关节置换术后谵妄和认知功能障碍有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    试验专业题目

    天麻素注射液预防髋关节、膝关节置换术后谵妄和认知功能障碍有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过与安慰剂比较，评估天麻素注射液预防髋关节、膝关节置换术后谵妄和认知功能障碍的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    使用SAS统计软件，产生随机数，组成随机编码表，由与本次试验无关的专业人员根据随机编码表制作随机卡，每个编码一张随机卡。

    盲法

    采用双盲的方法，全部的患者及医生对患者所在的组别不知情，准备药品和注射药品由护士完成，确保试验的双盲。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-09-17

    试验终止时间

    2019-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.签署知情同意书；2.男性或女性，年龄≥60周岁，择期进行髋关节、膝关节置换术的患者；3.ASA分级II-IV级；4.MMSE＞24分；5.受教育年限≥6年。；

    排除标准

    1.既往1个月内有天麻素注射液用药史；2.对天麻、天麻素及其辅料过敏；3.有精神分裂史、癫痫，帕金森综合征或重症肌无力病史；4.术前无法沟通（昏迷，严重痴呆或语言障碍）；5.脑损伤或有神经外科手术史及中枢神经系统疾病；6.已知术前左室射血分数低于30％，病态窦综合征，严重窦性心动过缓（<50次/ min [bpm]），或没有起搏器的二级或更大的房室传导阻滞；7.严重肝功能障碍或严重肾功能不全（手术前透析）；8.未控制的糖尿病或高血压；9.严重的视觉或听觉障碍；10.未满6年教育；11.正在使用镇静剂；12.酗酒史或药物依赖史；13.预计生存期＜24h；14.筛选前3个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；15.依从性差、不能按方案完成试验；16.其他研究者认为不适合入组的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    天麻素注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评110条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文40条
    市场信息
    • 药品招投标4075条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 参比制剂备案3条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息145条
    合理用药
    • 药品说明书47条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码83条
    • 辅助用药重点监控目录34条
    • 药品商品名查询1条
    点击展开

    华中科技大学同济医学院附属协和医院的其他临床试验

    更多

    华中科技大学同济医学院附属协和医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯