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    【ChiCTR1900025283】以泼尼松为基础联合六神丸对亚急性甲状腺炎患者复发影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900025283

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    泼尼松+六神丸

    药物类型

    /

    规范名称

    泼尼松+六神丸

    首次公示信息日的期

    2019-08-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    亚急性甲状腺炎

    试验通俗题目

    以泼尼松为基础联合六神丸对亚急性甲状腺炎患者复发影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

    试验专业题目

    以泼尼松为基础联合六神丸对亚急性甲状腺炎患者复发影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200336

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价以泼尼松为基础单用或与六神丸联合对亚急性甲状腺炎患者复发的影响

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由第二军医大学卫生统计学教研室仇瑶琴借用SAS9.4统计分析软件进行分层随机化分组。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    上海市科学技术委员会和自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    85

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-10-01

    试验终止时间

    2021-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ⑴确诊亚急性甲状腺炎患者，不区分轻重度，男女均可； ⑵年龄：≥18岁，且＜70岁； ⑶试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险； ⑷理解研究程序并自愿签署书面知情同意书； ⑸未使用非甾体类抗炎药；

    排除标准

    ⑴严重肝肾功能障碍（ALT大于正常上限的2.5倍，或Cr＞132umon/l,或eGFR＜60Ml/min/1.73m2）、精神病、伴有严重感染、重度贫血、中性粒细胞减低症； ⑵其他严重器质性心脏病，如先天性心脏病、风湿性心脏病、肥厚性或扩张性心肌病，NYHA心功能分级≥III级； ⑶过去3个月使用六神丸药物； ⑷3个月内参加过其他药物的临床试验； ⑸妊娠； ⑹在过去5年内有进行治疗或未进行治疗的器官系统肿瘤，无论其是否有局部复发或转移的证据； ⑺有成瘾活性物质滥用史，包括酒精和在过去2年内有与酒精相关的病史； ⑻研究者判断的任何影响入组的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第十人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200072

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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