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【ChiCTR2400086783】地舒单抗治疗强直性脊柱炎继发骨质疏松患者疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照的临床队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400086783

试验状态

尚未开始

药物名称

地舒单抗

药物类型

/

规范名称

地舒单抗

首次公示信息日的期

2024-07-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

强直性脊柱炎 骨质疏松

试验通俗题目

地舒单抗治疗强直性脊柱炎继发骨质疏松患者疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照的临床队列研究

试验专业题目

地舒单抗治疗强直性脊柱炎继发骨质疏松患者疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照的临床队列研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价地舒单抗治疗成年AS继发性骨质疏松患者的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化软件

盲法

双盲是研究对象和观察者都不知道分组情况，也不知道研究对象接受的处理措施。在双盲试验中，病人与医生只知道药物的编号，如a和b，待试验结束和资料分析后才宣布a药和b药哪个是试验药，哪个是对照药。以1:1:1的比例随机分配至3组。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

210

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-02

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄为20-60岁； （2）符合1984年纽约强直性脊柱炎分类诊断标准或2009年ACR/EULAR中轴型脊柱关节炎分类诊断标准； （3）患者在过去3个月中未曾更换过任何生物制剂； （4）至少符合骨质疏松诊断标准之一： a、对于绝经后女性和>50岁男性患者，经DXA评估，腰椎和/或髋部（全髋和/或颈部）的骨密度（BMD）T值≤-2.5 SD； b、髋部或椎体脆性骨折； c、骨密度测定符合骨量减少（-2.5；

排除标准

（1）正在接受任何双膦酸盐治疗； （2）正在接受地舒单抗治疗； （3）正在接受糖皮质激素或任何性激素治疗；

（4）肾功能不全，肌酐清除率<35 ml/min； （5）吞咽困难和/或上消化道急性疾病； （6）糖尿病、长期未治疗的甲状腺功能亢进等其他引起的继发性骨质疏松症，或干扰骨密度检测的疾病； （7）合并有其他风湿免疫性疾病患者； （8）研究者认为不合适纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发39条
  • 中国药品审评78条
  • 全球临床试验221条
  • 中国临床试验111条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文9条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品18条
  • 日本药品4条
  • 英国药品8条
  • 德国药品2条
  • 法国药品8条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
  • 药品招投标514条
  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据4条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 美国紫皮书9条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息34条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码9条
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