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【CTR20243192】纳米炭铁混悬注射液治疗晚期实体瘤Ib/IIa期临床试验

基本信息
登记号

CTR20243192

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

纳米炭铁混悬注射液

药物类型

化药

规范名称

纳米炭铁混悬注射液

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

纳米炭铁混悬注射液治疗晚期实体瘤Ib/IIa期临床试验

试验专业题目

一项评价纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）瘤内注射、多次给药在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的Ib/IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610095

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ib期： 主要目的： 评估瘤内注射不同剂量、多次给药CNSI-Fe在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评估瘤内注射不同剂量、多次给药CNSI-Fe在晚期实体瘤受试者中的PK特征；评估瘤内注射不同剂量、多次给药CNSI-Fe在晚期实体瘤受试者中目标病灶的抗肿瘤有效性。 IIa期： 主要目的： 在目标晚期实体瘤队列中，评价CNSI-Fe瘤内注射、多次给药的抗肿瘤活性。 次要目的： ·评估CNSI-Fe瘤内注射、多次给药治疗目标晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性； ·进一步评估CNSI-Fe瘤内注射、多次给药治疗目标晚期实体瘤受试者的总体抗肿瘤有效性； ·进一步评估CNSI-Fe瘤内注射、多次给药治疗目标晚期实体瘤受试者中目标病灶的抗肿瘤有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿并且能够遵守所有的试验要求；

排除标准

1.既往或目前患有铁代谢异常的疾病（缺铁性贫血受试者除外），如地中海贫血、蚕豆病（红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症）等；

2.既往或目前注射部位有空腔脏器穿孔迹象；

3.既往或目前注射部位有局部皮肤破溃、红肿、坏死、出血等并影响研究药物注射；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610044;200030;200030

联系人通讯地址
纳米炭铁混悬注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
市场信息
  • 企业公告1条
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