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【ChiCTR2000037818】不同剂量右旋氯胺酮对骨科POCD和术后疼痛的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2000037818

试验状态

尚未开始

药物名称

氯胺酮

药物类型

/

规范名称

氯胺酮

首次公示信息日的期

2020-09-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后认知功能障碍

试验通俗题目

不同剂量右旋氯胺酮对骨科POCD和术后疼痛的影响

试验专业题目

不同剂量右旋氯胺酮对骨科术后认知功能障碍和术后疼痛的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

非心脏手术后认知功能障碍(POCD)是一种微妙的神经认知障碍，特征是手术和麻醉后认知能力下降。其主要负面影响是术后恢复不良导致生活质量下降、医疗费用和死亡率增加。POCD的发展可能涉及患者和麻醉手术过程相关变量之间复杂的相互作用。中枢神经系统中广泛表达的NMDAR通过谷氨酸通道参与突触形成、重塑，长期增强、抑制等过程，影响突触后信号通路，在大脑发育、功能、学习记忆和疼痛中发挥着重要作用。研究表明，老年动物术后14天检测到的记忆缺失与海马区NMDAR2亚基表达增加有关。此外，POCD也可能与CNS炎症诱发的脑损伤密切相关。右旋氯胺酮是氯胺酮的同分异构体，通过拮抗NMDAR发挥麻醉作用，预防阿片类药物导致的痛觉过敏、减少术后阿片类镇痛药用量以及延长术后镇痛时间，可以显著减轻脑损伤。但其神经保护作用还有待进一步研究。本研究通过比较不同剂量右旋氯胺酮作为围手术期多模式镇痛的一部分对POCD，术后切口痛觉过敏、阿片类药物消耗以及血浆TNF-α和IL-6、S-100β、NSE、GFAP的影响，初步探讨右旋氯胺酮通过拮抗NMDAR，调控信号通路下游，能否减少炎症因子的释放从而减轻炎症反应，达到改善POCD的目的。以期降低POCD的发病率，并为临床右旋氯胺酮作为平衡围手术期镇痛的低风险成分提供剂量参考依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究药物是由一名麻醉医生在术前使用计算机生成的随机化列表准备的，该麻醉医生被排除在任何进一步参与治疗或患者评估之外。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

择期骨科手术患者60例，年龄＞18岁，体重40-120kg，ASA：I-III级。；

排除标准

患者拒绝、已存在的神经或精神疾病、慢性疼痛综合征、任何急性或慢性疼痛状态的阿片类药物治疗、酒精或药物滥用、类风湿关节炎、膝关节翻修手术、严重的肝肾功能障碍，严重的冠状动脉疾病、怀孕、酒精或阿片类药物成瘾、沟通困难以及依从性差。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵阳市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
氯胺酮的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发44条
  • 中国药品审评48条
  • 全球临床试验1326条
  • 中国临床试验1163条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称3条
全球上市
  • 美国FDA批准药品20条
  • 中国药品批文18条
  • 美国NDC目录32条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品25条
  • 日本药品3条
  • 英国药品15条
  • 法国药品19条
  • 中国香港药品6条
  • 中国台湾药品11条
市场信息
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  • 企业公告5条
一致性评价
  • 一致性评价3条
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  • 中国上市药物目录4条
生产检验
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合理用药
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息10条
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