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    【CTR20222472】一项评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的安全性及疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222472

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    人源TH-SC01细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人源TH-SC01细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2022-09-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    复杂性肛瘘

    试验通俗题目

    一项评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的安全性及疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    一项评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的安全性及疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211103

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    I期(剂量递增阶段): 主要研究目的: 评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的安全性和耐受性。 次要研究目的: 初步观察TH-SC01治疗复杂性肛瘘的疗效，探索后续试验适用剂量和给药方案, 评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的免疫原性和药效动力学(PD)特征 Ⅱ期(扩大入组阶段)： 主要研究目的: 评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的初步有效性。 次要研究目的: 评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的安全性、免疫原性和药效动力学(PD)特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 33 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-12-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.充分理解并签署知情同意书；2.18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限。；3.临床诊断为复杂性肛瘘。复杂性肛瘘诊断标准采用2016版美国结直肠外科医师协会《肛周脓肿、肛瘘和直肠阴道瘘治疗指南》。经 MRI影像学评价，满足以下任一条件: a.存在1个或者1个以上瘘管。b.单根瘘管走行弯曲复杂，瘘道穿行!个以上肛门直肠周围间隙。；4.受试者接受过肛瘘的常规治疗；5.受试者自愿接受从筛选至试验结束(定义为:从退出本研究开始计算)后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；

    排除标准

    1.诊断为炎性肠病(克罗恩病、溃疡性结肠炎等)或者肠结核合并肛瘘的患者。；2.肛瘘处于急性感染期者，肛周局部有红肿热痛等局部感染症状，B超或者MRI影像学评价有直径大于2cm的脓肿。；3.实验室检查结果异常者: i.肝功能:总胆红素≥1.5倍正常值上限、天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2倍正常值上限。 ii. 肾功能:肌酐清除率低于60mL/min或血清肌酐1.5倍正常上限 【实测值，或者Cockcroft-Gault公式计算值(详见附件5)】。；4.恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史(包括任何类型的瘘管癌)的受试者。；5.有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺、心 脏、神经、精神或脑部疾病的受试者。；6.乙型肝炎病毒感染者(HBeAg阳性，且HBVDNA>正常值上限);或丙型肝炎病毒感染者(定义为HCV抗体阳性，且HCVRNA>正常值上限);或人类免疫缺陷病毒感染者(定义为HIV抗体阳性);或梅毒螺旋体感染者(定义为TP-Ab阳性)。；7.对人血清白蛋白、麻醉用药或造影剂过敏受试者。；8.签署知情同意书前6个月内曾接受重大手术(定义为:术后至少需要3周恢复时间)或严重创伤的受试者，除外肛瘘手术；9.签署知情同意书前3个月内参加过其他临床试验者。；10.妊娠/哺乳期女性。；11.研究者认为不适宜参加本次临床试验的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
    人源TH-SC01细胞注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验7条
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