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    【ChiCTR-TRC-12002270】重组人干扰素α-1b治疗儿童病毒性肺炎的随机、平行对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-12002270

    试验状态

    结束

    药物名称

    重组人干扰素α-1b

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人干扰素α-1b

    首次公示信息日的期

    2012-06-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    病毒性肺炎

    试验通俗题目

    重组人干扰素α-1b治疗儿童病毒性肺炎的随机、平行对照临床试验

    试验专业题目

    重组人干扰素α-1b治疗儿童病毒性肺炎的随机、平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价重组人干扰素α-1b治疗儿童病毒性肺炎的有效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    为了保证试验组、对照组间均衡性，本试验采用数字随机化分组方法。由统计人员采用数字随机化分组表产生A、B、C、D四组，根据随机数字范围将受试者分配至肌注治疗组(A组)、雾化1次治疗组(B)、雾化2次治疗

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    深圳科兴生物工程有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2012-01-01

    试验终止时间

    2013-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①年龄1～12岁； ②确诊病毒性肺炎且需住院治疗的患儿； ③急性期，病程≤72小时；；

    排除标准

    ①病毒性肺炎的重症患儿，符合以下任一条者：①SaO2≤0.92；②出现休克或意识障碍；③呼吸频率明显加快，脉速伴有严重呼吸窘迫和耗竭；④反复呼吸暂停或出现慢而不规则的呼吸； ②罹患支气管肺发育不良患儿； ③入院前2周内用过糖皮质激素及其他免疫调节剂； ④已知对干扰素制品过敏者； ⑤罹患先天性心脏病、肝、肾及造血系统疾病、癫痫和其它中枢神经系统功能紊乱者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    重组人干扰素α-1b的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发3条
    • 中国药品审评71条
    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
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