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    【CTR20181921】阿齐沙坦片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181921

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿齐沙坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿齐沙坦片

    首次公示信息日的期

    2018-10-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于高血压的治疗

    试验通俗题目

    阿齐沙坦片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    阿齐沙坦片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由深圳科兴药业有限公司提供的受试制剂阿齐沙坦片（规格：40mg）与日本武田药品工业株式会社生产的参比制剂阿齐沙坦片（Azilva®，规格：40mg），进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-04-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，男女比例适当；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体），研究者判断异常有临床意义者；

    2.患有心脑血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、泌尿系统、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

    3.患有高钾血症者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    萍乡市人民医院Ⅰ期临床试验病房

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    337000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评118条
    • 中国临床试验35条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标365条
    • 企业公告8条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息17条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码9条
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