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【ChiCTR2500097498】一项关于加那索龙口服混悬剂治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症（CDD）中国患者癫痫发作的安全性和有效性的多中心、前瞻性、观察性上市后研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500097498

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症（CDD）

试验通俗题目

一项关于加那索龙口服混悬剂治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症（CDD）中国患者癫痫发作的安全性和有效性的多中心、前瞻性、观察性上市后研究

试验专业题目

一项关于加那索龙口服混悬剂治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症（CDD）中国患者癫痫发作的安全性和有效性的多中心、前瞻性、观察性上市后研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价加那索龙口服混悬剂用于治疗中国CDD患者癫痫发作的安全性 评价加那索龙口服混悬剂用于治疗中国CDD患者癫痫发作的有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

元羿生物科技（上海）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者或他/她的法定监护人（如父母或法定监护人）有能力理解研究的目的和风险、提供已签署并注明日期的知情同意书，以及授权允许根据国家和当地受试者隐私相关的法规使用受保护的健康信息。 2.2岁及以上经分子诊断确诊为CDD的男性或女性患者，伴癫痫发作，且经受试者（或法定监护人）同意后，研究者决定为受试者开具加那索龙口服混悬剂处方治疗。；

排除标准

1.研究者判断无法遵循研究要求接受治疗、记录相关信息和定期随访。 2.当前或既往通过商业途径或在临床研究中接受过加那索龙治疗。 3.当前正在参与其他干预性的临床研究。 4.处于妊娠期或哺乳期的女性。 5.已知对加那索龙及其辅料，或黄体酮等类固醇成分过敏。 6.其他未列在此处的，且研究者或申办方认为受试者不适合入组研究的原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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