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【ChiCTR2500104124】右旋布洛芬混悬液治疗儿童急性感染性发热的退热效果及安全性

基本信息
登记号

ChiCTR2500104124

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性呼吸道感染性发热

试验通俗题目

右旋布洛芬混悬液治疗儿童急性感染性发热的退热效果及安全性

试验专业题目

右旋布洛芬混悬液治疗儿童急性感染性发热的退热效果及安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价右旋布洛芬口服混悬液治疗儿童急性感染性发热的退热效果及安全性。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计师以随机化操作当日日 期（八位数字）作为种子数，用 SAS 9.4 产生随机序列并对服药顺序进行随机化。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

67;68

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-16

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 急性感染性发热的住院患儿； 2. 年龄≥1 周岁-≤6 周岁儿童，男女不限； 3. 腋温超过 38.5℃，低于 40℃； 4. 肾功能正常； 5. 急性发热 3 天内患儿。；

排除标准

1. 重度感染或各种原因导致的重症患儿； 2. 使用激素或丙种球蛋白治疗的患儿； 3. 有免疫缺陷的患儿； 4. 有自身炎症疾病、风湿类疾病； 5. 患有慢性疾病并且处于疾病活动期或进展期的患儿； 6. 确诊肿瘤的患儿； 7. 术后 3 天内的患儿； 8. 接种疫苗后 3 天内发热的患儿； 9. 6 小时以内使用过退热药者（含对乙酰氨基酚、布洛芬成份的药物）； 10. 6 小时内使用过含非甾体类抗炎药物； 11. 对试验涉及药物过敏者； 12. 研究者判断不适宜参加试验的儿童；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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