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【ChiCTR2400082460】头孢他啶-阿维巴坦临床药代动力学/药效学：一项多中心、前瞻性、观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082460

试验状态

尚未开始

药物名称

头孢他啶+阿维巴坦

药物类型

/

规范名称

头孢他啶+阿维巴坦

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染

试验通俗题目

头孢他啶-阿维巴坦临床药代动力学/药效学：一项多中心、前瞻性、观察性研究

试验专业题目

头孢他啶-阿维巴坦临床药代动力学/药效学：一项多中心、前瞻性、观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）明确头孢他啶-阿维巴坦在患者中的药代动力学特征，建立群体药代动力学模型； 2）明确头孢他啶-阿维巴坦对CRE和CRPA感染的临床PK/PD靶值； 3）明确头孢他啶-阿维巴坦对CRE和CRPA感染的疗效及与其PK/PD靶值的相关性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）≥18周岁； 2）临床与微生物培养证实的CRE或CRPA感染患者； 3）静脉使用头孢他啶-阿维巴坦进行治疗的患者； 4）自愿参加本研究，并签署知情同意书；若受试者无理解或签署知情同意书的能力，则由其法定代理人代理其知情过程，并同意其参加本研究。；

排除标准

1）CRE或CRPA培养阳性而无感染依据者（定植的患者)； 2）所感染的CRE或CRPA对头孢他啶-阿维巴耐药者； 3）怀孕或哺乳期妇女者； 4）头孢他啶-阿维巴坦疗程少于3天或过敏的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310014

联系人通讯地址
头孢他啶+阿维巴坦的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评63条
  • 全球临床试验18条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文17条
  • 法国药品1条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标740条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价16条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息32条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码23条
  • 药品商品名查询2条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械2条
  • 中国器械审评1条
  • 器审首次注册1条
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