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    【ChiCTR2400080479】注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗中国成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致肺部感染的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400080479

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用头孢他啶阿维巴坦钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用头孢他啶阿维巴坦钠

    首次公示信息日的期

    2024-01-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    肺部感染

    试验通俗题目

    注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗中国成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致肺部感染的真实世界研究

    试验专业题目

    注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗中国成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致肺部感染的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致肺部感染的有效性。 次要研究目的：评价注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致肺部感染的安全性。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    北京白求恩公益基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-06-30

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄在18~90周岁（含临界值）； 2. 采集的肺部感染病原体标本经细菌培养确诊为至少一种是碳青霉烯耐药的 革兰阴性病原菌（包括但不限于碳青霉烯耐药肠杆菌科和/或铜绿假单胞菌） ； 3.确诊为耐碳青霉烯药革兰阴性肺炎（HAP/VAP）的受试者； 4.接受注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗≥3 天的患者； 5.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。；

    排除标准

    1: 具有以下任何一项的受试者不能入组本研究： 1.已确认或疑似病毒性、真菌性或寄生虫性肺炎者； 2.经研究者判断，伴有影响疗效评估的其他肺部疾病者，如活动性肺结核、 肺囊性纤维化、肺肉芽肿性疾病、肺部移植； 3.预期生存期小于48h患者 4.碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌； 5.研究者认为存在不适合参加本试验的其他因素者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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