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    【ChiCTR1900025770】经食道自然腔道内镜手术（NOTES）治疗困难食管异物的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900025770

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-09-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    困难食管异物

    试验通俗题目

    经食道自然腔道内镜手术（NOTES）治疗困难食管异物的临床研究

    试验专业题目

    经食道自然腔道内镜手术（NOTES）治疗困难食管异物的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    408099

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    食道异物是指由于饮食不慎如误吞枣核、骨头或假牙等造成异物停留或嵌顿于食管，若不及时取出则容易造成出血、脓肿等不良后果，甚至危及生命。内镜技术目前已取得良好的临床效果，但其主要缺陷在于可操作空间小，视野模糊，增加了钳夹取出的难度，亦降低了安全系数，部分困难异物在钳取过程中有出现异物嵌入更深，严重者则可能导致化脓感染，更有甚者出现大出血，使病情恶化。随着内镜技术的发展， NOTES技术应用范围也越来越广。避免患者外科手术，降低手术风险，减轻患者痛苦，降低住院费用，减少死亡率。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    未使用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    申请基金或自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-09-01

    试验终止时间

    2021-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 吞食异物致食管嵌顿； 2. 经胸部CT提示食管穿孔且异物骑跨食管壁； 3. 胃镜检查示食管异物两端均嵌入食管壁； 4. 在外院或本院内镜中心经内镜下异物钳及圈套器等试取失败者。同时术前与患者及家属充分沟通手术方式，术中、术后存在的风险及并发症、手术获益，可能中转外科手术可能，经同意签字后开展此手术。；

    排除标准

    1. 存在严重心肺疾病，不适合内镜检查； 2. 已出现严重的并发症； 3. 术前排除糖尿病、凝血功能障碍等基础疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市涪陵中心医院消化内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    408099

    联系人通讯地址

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