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【CTR20240913】巴氯芬口服溶液人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20240913

试验状态

已完成

药物名称

巴氯芬口服溶液

药物类型

化药

规范名称

巴氯芬口服溶液

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于缓解由以下疾病引起的自发性肌肉痉挛：多发性硬化，其他脊髓病变，例如脊髓肿瘤、脊髓空洞症、运动神经元疾病、横贯性脊髓炎、脊髓损伤。本品也适用于缓解成人和儿童由脑血管病、脑瘫、脑膜炎、颅脑外伤等引起的自发性肌肉痉挛。

试验通俗题目

巴氯芬口服溶液人体生物等效性试验

试验专业题目

巴氯芬口服溶液（5mg/5mL）在健康受试者中空腹及餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

261057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后单次口服巴氯芬口服溶液受试制剂（规格：5mg/5mL，中孚药业股份有限公司生产，山东道齐生物医药科技有限公司提供）与巴氯芬口服溶液参比制剂（Lioresal®，规格：5mg/5mL，Novartis Pharmaceuticals UK Limited持证，山东道齐生物医药科技有限公司提供）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服巴氯芬口服溶液受试制剂（T）和参比制剂（R）后的安全性及口感。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-03-25

试验终止时间

2024-05-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.对巴氯芬及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者，或属于过敏体质者；

2.在首次服用研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血细胞分析、尿液综合分析、血生化、凝血功能、病原学检查、血妊娠检查（限女性））异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；

3.女性受试者处于哺乳期或妊娠检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

清远市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511500

联系人通讯地址
巴氯芬口服溶液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标10条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 医保药品分类和代码2条
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