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    【ChiCTR2400091842】植入式闭环神经刺激器系统用于治疗药物难治性全面性癫痫的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂、可行性临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400091842

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    药物难治性全面性癫痫

    试验通俗题目

    植入式闭环神经刺激器系统用于治疗药物难治性全面性癫痫的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂、可行性临床试验

    试验专业题目

    植入式闭环神经刺激器系统用于治疗药物难治性全面性癫痫的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂、可行性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评估植入式闭环神经刺激器系统（Implantable Closed-loop Neurostimulator System，CNS）用于治疗药物难治性全面性癫痫的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    常州瑞神安医疗器械有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-01

    试验终止时间

    2026-11-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①　药物难治性全面性癫痫患者； ②　年龄≥8周岁，且≤20周岁，性别不限； ③　癫痫每月发作3次及以上； ④　受试者及家属有合理地预期，受试者能够单独或在家属帮助下记录癫痫发作日记； ⑤　自愿参加本试验，并签署书面知情同意书； ⑥　通过癫痫外科治疗术前评估； ⑦ 三个月内未参加其他临床试验。；

    排除标准

    ①　曾经接受过DBS植入； ②　体内有主动性植入物如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物输注泵、其他神经刺激器等，或有影响刺激器系统的被动性植入物；如患者体内已有植入式迷走神经刺激器（VNS），关闭VNS后可参加本试验； ③　存在神经外科手术禁忌证，以及严重的心脑血管病者； ④　有临床意义或不稳定的身体状况（包括酒精和/或药物滥用）或进行性中枢神经系统疾病； ⑤　合并肝、肾功能严重异常等严重影响健康的系统性疾病； ⑥　妊娠或近一年有妊娠意向的女性、哺乳期女性； ⑦ 研究者判断受试者依从性差，或不适宜参加临床试验的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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