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    【ChiCTR1800018669】双靶向CD123和CD33的嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗复发/难治性急性髓性白血病的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800018669

    试验状态

    暂停或中断

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-10-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    难治复发急性髓系白血病

    试验通俗题目

    双靶向CD123和CD33的嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗复发/难治性急性髓性白血病的临床研究

    试验专业题目

    双靶向CD123和CD33的嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗复发/难治性急性髓性白血病的单中心、I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨双靶向CD123和CD33的嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗复发/难治性急性髓性白血病的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    无

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    医院临床重点课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-10-01

    试验终止时间

    2020-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）患者或其法定监护人签署知情同意书； 2）年龄为 18岁以上的男性或者女性患者； 3）经病理学，组织学及流式细胞分析检查确诊为复发或难治愈的CD123和或CD33 阳性的急性髓性白血病患者； 4）预计存活时间超过3个月； 5）具有可测量或者可评价的病灶； 6）无法/不愿意接受造血干细胞移植的患者，或接受造血干细胞移植后又复发后的患者可以接受CAR-T细胞治疗； 7）患者主要组织器官功能良好： (1) 肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且胆红素≤34.2μmol/L； (2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L； (3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%； (4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%； 8）患者 Karnofsky 评分≥60。；

    排除标准

    1）处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性； 2）有吸毒等不良药瘾或有药物滥用史者； 3）患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病； 4）活动性乙型/丙型病毒肝炎/HIV 感染患者； 5）经病理学诊断，患有除AML之外的其他原发性肿瘤； 6）患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病； 7）患者若同时患有中枢神经系统受累（CNS3）； 8）患有精神疾病； 9）经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    陆军军医大学新桥医院血液科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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