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【ChiCTR1900022292】脐带来源间充质细胞预防单倍体造血干细胞移植后移植物抗宿主病临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900022292

试验状态

正在进行

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2019-04-03

临床申请受理号

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靶点

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适应症

移植物抗宿主病

试验通俗题目

脐带来源间充质细胞预防单倍体造血干细胞移植后移植物抗宿主病临床研究

试验专业题目

脐带来源间充质细胞预防单倍体造血干细胞移植后移植物抗宿主病的多中心、随机、对照、开放临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探索脐带来源间充质细胞预防单倍体造血干细胞移植后移植物抗宿主病(GVHD)的疗效

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

参与试验的统计学专家采用Stata软件进行随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家重点研发计划课题（2017YFA0105501）

试验范围

/

目标入组人数

96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-02

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)确诊为急性白血病并行单倍体造血干细胞移植的患者； (2)性别不限，年龄18-60岁； (3)KPS评分>60分，预计生存期>3个月； (4)无严重全身重要脏器功能损害者（a.肌酐＜1.5mg/dl；b.白蛋白≧2；c.心脏射血指数>55%；d.血红素>9g/dL，胆红素＜2.0mg/dl）； (5)患者无其他造血干细胞移植的禁忌症； (6)自愿受试，知情同意。；

排除标准

(1)有严重心、肾或肝功能不全；(2)合并其他恶性肿瘤需要治疗者；(3)存在脑功能紊乱的临床 症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案；(4)无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者； (5)具有严重的急性过敏反应的患者；(6)临床上未控制的活动性感染；(7)正参加其它临床试验的患者； (8)研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学新桥医院血液科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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